Introduction : Les méthodes qualitatives, dans le champ de la médecine, s’intéressent à ce que les sujets disent de ce qu’ils vivent. Ces méthodes cherchent à décrire, comprendre et approfondir un phénomène observé et à capturer l’expérience vécue d’une personne.
Le cadre réglementaire français des recherches : La loi dite Jardé publiée en 2012 a été discutée plus de 5 ans. Depuis la loi de Modernisation Santé de 2016 le cadre réglementaire français est en phase avec le Règlement Européen sur le Médicament de 2014. Deux catégories de recherches co-existent : celles impliquant la Personne Humaine (RIPH) examinées par un CPP, et par opposition les « non RIPH » examinées par le HDH/CESREES/CNIL. Les RIPH sont de type 1 (interventionnelles), ou 2 (faiblement interventionnelles), ou 3 (non interventionnelles). Toute recherche doit aussi être en conformité avec le Règlement sur la protection des données (RGPD).
Cadre réglementaire des recherches qualitatives en santé : Comportant essentiellement des entretiens des protagonistes de l’expérience ou du phénomène étudié, elles sont plus proches d’une observation que d’une intervention faible, elles s’inscrivent plutôt dans le cadre RIPH 3 avec MR003. La rédaction des notices d’information des patients doit être soignée.
Conclusion : Le cadre français des études peut sembler complexe, mais il offre avec ses trois catégories de recherches et ses méthodologies de référence, beaucoup plus de possibilités qu’ailleurs. Le promoteur doit déterminer très tôt quelle est la catégorie de sa recherche, celle-ci ayant un impact sur le protocole, le dossier réglementaire, le circuit réglementaire et les délais.